2018年5月21日 CQAF 年会如期在默沙东北京会议室举行，来自37家包括制药公司，临床试验机构和合同研究组织的共59位会员参加了会议。本届年会就会员们关注的热点话题：质量源于设计(Quality by Design) 及数据完整性 (Data Integrity) ——从概念到应用，展开了深入探讨。
01. 质量源自设计（Quality by Design）
- 从概念到应用
来自默沙东的全球质量保证执行总监Ms. Priya Chaturvedi, , 给大家介绍了为什么需要Quality by Design (QbD), 质量的文化渊源，QbD的概念，同时分享了QbD在临床试验不同阶段，和不同组织层面（如临床试验层面，公司层面）实际运用的典型案例和考虑要素，并探讨了质量保证部门在QbD运用中的角色。
来自默沙东亚太区的质量保证总监周立萍，以常见的临床试验中的监查报告提交和审批的延迟，中心或当地实验室数据录入的延迟及不完整等问题为例，引导会员们演练了如何将QbD的理念，通过建立相应的流程/机制，在临床试验的设计阶段采取措施来避免这些问题的发生，从最开始就做对的事情。
02. 谈e时代的数据完整性 (Data Integrity)
- 从概念到应用
来自默沙东的全球质量保证副总裁Ms. Deborah Driscoll向大家首先介绍了什么是数据完整性，如何追溯尤其是在现今e时代的数据完整性，同时和会员们分享了临床试验中相关风险环节，法规环境，以及行业实际操作案例。
来自强生的中国质量策略总监陈华，带领会员们思考分享在数据完整性方面大家实际工作的挑战，并一起商讨具体的解决方案。会员们分组讨论了ALCOA+在电子数据系统的执行，重点讨论了ePRO的相关问题，包括ePRO数据录入人员的身份识别，权限控制，不同年龄和文化水平的受试者的设备适用差异，数据保密和安全，ePRO数据在研究中心的保存，ePRO中数据的归属性，数据系统验证/用户验收测试等，另外还就多个电子数据系统间对接的数据可识别，修改痕迹的记录，如何选择电子数据系统的供应商并对其进行质量监管，在Risk-based monitoring 环境下，如何建立机制确保临床试验数据的可靠性等问题展开了热烈的讨论。
在广大会员的长期支持下，CQAF已走过了8个年头。八年中，我们通过CQAF这一质量专业平台在GxP领域分享知识和实践经验，与论坛内外的业内的质量专业人士，包括法规政府机构保持交流，以期推进医药行业的GxP质量标准。本届年会上，现任主席刘海涛女士与会员回顾了2017年主要工作，并宣布了新一任的CQAF 主席刘清月女士，清月在会上做了自我介绍，宣布了新一届CQAF核心组成员，同时与现场会员们交流了2018年论坛的战略和发展规划。
CQAF的发展离不开会员们的积极参与和无私奉献。大会对2017年积极贡献者进行了表彰，颁发了项目贡献奖、会议场地贡献奖 和CQAF特别奖项。
截止目前，CQAF的会员人数151名，分别来自87家制药企业、医疗机构、CRO等不同单位。我们热切希望有更多在GxP领域从事质量管理的同仁加入CQAF， 分享和交流工作经验和行业内最新资讯。
作者︱张兰晶
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