问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

在药监检查时，研究和管理团队均应当派员参加。所有inspection，不管何地何类型，申办者都派员参加吗？这里的研究团队和管理团队指的是什么？（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:49:50
将来国家对申办者GCP质量管理体系监管趋势，并请分析注册前核查申办者可能性；未来国家局是否会有可能对申办者或CRO进行临床试验的现场核查呢？（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:49:20
ArrayIf the applicant adopts a fully outsourced clinical trial approach, how should this clause (30) be understood? (GCP No. 57 of 2020, Article 30) @ @ If it is all outsourced, according to Article 33 of the new version of the Chinese GCP, "the applicant shall still be the ultimate responsible person for the quality and reliability of clinical trial data, and shall supervise the various tasks undertaken by the contract research organization. From the perspective of quality management system, applicants should clarify the responsibilities of all parties, equip qualified personnel, establish appropriate processes, carry out risk based quality management, problem management, etc., to ensure the supervision of clinical trials by applicants.
2020-08-28 13:46:16
申办者质量管理体系包含哪些要素？申办者如何建立质量管理体系？需建立哪些流程或者SOP？在新版中国GCP执行之后，是否哪里与ICH GCP要求有不同之处？对申办者实操的影响，特别是local公司（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:45:35
DSUR可能含有破盲信息，不可以直接递交给研究者，对于这条要求，请问各位的建议。我个人建议递摘要给研究者，以满足不破盲的条件下递全文给伦理（GCP 2020年第57号，第四十八条（二））

2020-07-27 11:30:59
对于药品监督管理部门和卫生健康主管部门有没有明确指向，向卫生健康主管部门报告SUSAR，是向申办方所在省级还是哪个卫生健康主管部门？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:30:32

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