问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

按照GCP，申办者将SUSAR报告所有有参加试验的研究者和机构的时限也是按照ICH E2规定的向药监部门报告的时限一样吗，即7/15天？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:29:06
严重不良事件申办方还需要向所有临床机构报告吗？同时是否写入安全性报告中就可以了，无需报告所有研究机构及药监部门（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:28:36
中国区SAE不再要求申办方递交给研究中心，那在7月1日后，对于新试验，业界比较有共识不需要交了。对于ongoing 试验，是停止递交还是？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:28:06
报告给CDE的SUSAR需要揭盲，揭盲如何协调，沟通，执行（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:27:36
任何来源的安全性相关信息中“任何来源”定义不清楚（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:27:06
ArraySUSAR needs to report to the organization? What actions are expected from it? (GCP No. 57 of 2020, Article 48 (1)) @ @ Institutions assume the role of coordination and quality management in the experiment. If SUSAR is reported to the institution, the institution will receive and review it according to the institution's process. According to Article 17 (6) of the GCP, clinical trial institutions shall establish corresponding internal management departments to undertake the management of clinical trials.
2020-07-27 11:26:29

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