按照新版GCP要求，研究者手册如何审查？研究者手册以后要获得伦理审查同意而不是备案回复了？

新版GCP的伦理审查文件里提到的“包含受试者补偿信息的文件”，一般会有哪些文件？公司内部的赔付流程性文件是否也需要提供？合同也会写明受试者补偿的金额，是否意味着合同也要审，研究过程中发放受试者补偿的记录是否也要审？

E6 R2 1.2中 AE的定义“any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject  administered a pharmaceutical product ...."这里的pharmaceutical product和investigational product可以等同吗？原先收集的，自签署ICF到用药前发生的不良医学事件，新版GCP《术语及定义》概念下是否可以认为是AE？

按照新版GCP《术语及定义》中试验用药品的定义，辅助用药，例如盐水、安慰剂是否算试验用药品？背景用药，基础治疗，急救用药，虽不属于IP，但临床试验中也会用到，如何对此加以要求？

新版GCP《术语及定义》中，公平见证人的定义中，不受临床试验不公正的影响如何评判？哪些人才可以成为公正见证人，直系亲属、病房的病人家属或者科室保洁员是否可以？