E6 R2 1.2中 AE的定义“any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject  administered a pharmaceutical product ...."这里的pharmaceutical product和investigational product可以等同吗？原先收集的，自签署ICF到用药前发生的不良医学事件，新版GCP《术语及定义》概念下是否可以认为是AE？

按照新版GCP《术语及定义》中试验用药品的定义，辅助用药，例如盐水、安慰剂是否算试验用药品？背景用药，基础治疗，急救用药，虽不属于IP，但临床试验中也会用到，如何对此加以要求？

新版GCP《术语及定义》中，公平见证人的定义中，不受临床试验不公正的影响如何评判？哪些人才可以成为公正见证人，直系亲属、病房的病人家属或者科室保洁员是否可以？

新版GCP《术语及定义》中，合同研究组织术语出现代表研究者的描述，如何理解？是不是意味着PM/CRA需承担部分PI的职责或SMO也是CRO的一部分？研究者能委托哪些职责，是指第四章的研究者职责都能委托吗？

新版GCP《总则》第十条规定：临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

那么：

-         “利益冲突回避原则”，与FDA的研究者财务状况披露原则不同。实操中如何把握？是否会有更加详细的规定，比方说多少钱、递交的表格。

-         通常哪些实体、人员会被要求？能否直接采用FDA Form3455收集研究者的, 供应商的如果体现？

-         利益冲突，是否包含了伦理委员会对伦理委员的利益冲突规定还是只报告研究者和申办者的利益冲突？

新版GCP《总则》第八条规定：“试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。”

那么，相关要求是什么？国外提供的临床药物，是否也需要符合这些要求？