医学院的学生和研究者的家属属于弱势群体，能否参与临床试验呢？GCP要求对弱势群体需要加以特别的保护，如何体现进行了特殊保护呢？

知情同意由PI执行并签署ICF，医院的住院系统中，电子病程记录由SUBI填写，知情同意过程由SUBI填写，写明知情由PI进行，病程记录由SUBI签字。这种情况合规吗？（仅有电子病程记录作为source）

SAE发生时间该怎么确定？举例如下：12月28，患者开始感冒流涕；12月29，发烧，未治疗；12月30日，门诊输液；1月4日，CT显示肺部大面积感染；1月5日，住院；1月30日，死亡。

伦理递交材料中包含IB和CRF，但对应伦理批件的批准文件不包含这两份文件，算audit finding吗？

关于知情同意书的问题：

      如果知情同意书的签署没问题，只是知情同意过程没有记录，该finding该如何分级？