SAE发生时间该怎么确定？举例如下：12月28，患者开始感冒流涕；12月29，发烧，未治疗；12月30日，门诊输液；1月4日，CT显示肺部大面积感染；1月5日，住院；1月30日，死亡。

伦理递交材料中包含IB和CRF，但对应伦理批件的批准文件不包含这两份文件，算audit finding吗？

关于知情同意书的问题：

      如果知情同意书的签署没问题，只是知情同意过程没有记录，该finding该如何分级？

关于知情同意的问题：

 住院受试者的临床试验知情同意过程未记录在住院病历中，而是单独记录在单独一份文件中，作为试验源文件保存在研究中心。这种做法是否可以作为audit finding？

关于稽查报告的问题：

机构要求稽查员提供稽查报告，以证实项目进行过稽查，确保临床试验质量得到保证，稽查员是否可以拒绝？