026年5月20日，恰逢国际临床试验日，CQAF AI in cQMS工作组举办了月度线上研讨会。本次会议首次向更广泛的组织范围开放，吸引了来自药企、医疗器械企业及第三方机构的众多从业者参与。会议围绕 “AI技术原理认知” 与 “AI安全与监管合规框架” 两大核心议题展开，旨在为临床试验质量管理领域的AI应用提供一份务实的认知基础与合规参考。 ...

2025年12月组建，成员来自临床质量、CSV、中心影像QA、早期研究质量管理等不同背景——不是AI专家来教QA，而是QA同行一起搞懂AI。 我们以“懂规则、看趋势、促行动”为三大支柱：协同解读FDA、EMA、NMPA等监管文件，确保实践合规；深度剖析AI在临床各环节的标杆案例，提炼稽查核心要点；探索AI稽查流程标准化、智能稽查工具应用等实践方向。 本系列推文即为小组的阶段性输出。后续将持续推出AI稽查专业小课堂（法规解读、案例拆解、工具实操），并最终形成《AI赋能临床稽查机会清单》。我们也招募愿意一起加入分享的专家、同仁和小伙伴，我们将按话题热度逐步推出。 如果你也是临床试验领域的同行，对AI在临床研究领域的应用有思考、有实践、有困惑——欢迎联系我们，一起深耕技术、共建标准。 ...

“多、快、省”，正成为中国临床试验鲜明的国际标签。数据显示¹，2025年我国临床试验登记总量达 5210项，五年复合增长率 12.27%；全国备案药物临床试验机构突破 1700家，较2015年增长 260%。审评审批效率同步跃升：创新药上市申请审评平均用时已从2017年的420个工作日压缩至 235个。在北京、上海等试点区域，肿瘤药等重点品种临床试验启动效率提升近 50%。成本端优势同样显著：中国临床试验成本约为欧美的 25%–50%。 ...

2026年5月13日-16日，备受瞩目的 2026 DIA 药物信息大会暨展览会 将于在上海张江科学会堂举办。 作为临床研发领域的年度盛会，今年的“RBQM工作坊”及“临研质量”板块依旧星光熠熠，精心策划了多场高质量专场，力邀国内外顶尖专家、企业高管及监管老师，围绕人工智能落地、创新时代风险管理、关键质量评估（CAR）等前沿议题展开巅峰对话。 ...

为促进ICH E6 (R3)行业落地，打通指南条文与临床试验实操的壁垒，CQAF计划组建三大专题研讨工作小组，围绕ICH E6 (R3)要求开展经验分享、专题研讨以期输出可供参考的实操指导文件及工具。 ...

又是一年春日，转眼CQAF GCP分委会已成立2周年。分委会汇聚了8名成员，在过去2年里围绕临床质量相关痛点、热点和难点等开展交流沟通，并组织了多项活动，如New to Quality兴趣小组、Inspection Management兴趣小组、ICH E6 (R3)基础培训班等，同时定期针对会员提出的行业相关疑问进行解答并推送GCP FAQ。 ...