持有人制定药物警戒质量目标和质量控制指标是药物警戒质量管理规范的基本要求a。质量目标是将质量政策和战略转化为可衡量活动的一种手段c，通常持有人就药物警戒的质量管理总体要求、以及可改进或有潜在风险的领域设定某一时期的质量目标。质量控制指标是衡量组织质量管理体系和流程绩效的一种方式b，通常持有人定义影响药物警戒合规关键活动的可衡量因子，相应的评估等级和阈值标准，并持续监督。 ...

质量管理的底线是合规。在进行体系设计时，其框架应能覆盖法规要求的范围，并确保组织流程及业务活动合规。如药物警戒活动相关部门的定位及协作，人员资质及培训要求，基本的规程制度，对外包业务的监督管理等。 ...

2021年5月13日，国家药监局正式发布了《药物警戒质量管理规范》(以下简称“规范”)。该管理规范是新版《药品管理法》落地之后的首个药物警戒配套文件，首次从法规层面明确了药物警戒质量管理的要求，强调质量管理对于提升药物警戒体系运行效能，和确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求的重要意义。 ...

To deepen our members’ understanding of the pharmacovigilance quality management system in Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacovigilance Inspection Guidelines, CQAF PV sub-committee hosted the 2nd Pharmacovigilance On-line Classes from late November to early December 2022, totally 4 sections. On the class, the PV and QA experts were invited to share PV quality management from 12 aspects. ...

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