中文 English
  • 质量管理的底线是合规。在进行体系设计时,其框架应能覆盖法规要求的范围,并确保组织流程及业务活动合规。如药物警戒活动相关部门的定位及协作,人员资质及培训要求,基本的规程制度,对外包业务的监督管理等。 ...
    2022-12-15 21:12:21
  • 2021年5月13日,国家药监局正式发布了《药物警戒质量管理规范》(以下简称“规范”)。该管理规范是新版《药品管理法》落地之后的首个药物警戒配套文件,首次从法规层面明确了药物警戒质量管理的要求,强调质量管理对于提升药物警戒体系运行效能,和确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求的重要意义。 ...
    2022-12-15 21:07:33
  • To deepen our members’ understanding of the pharmacovigilance quality management system in Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacovigilance Inspection Guidelines, CQAF PV sub-committee hosted the 2nd Pharmacovigilance On-line Classes from late November to early December 2022, totally 4 sections. On the class, the PV and QA experts were invited to share PV quality management from 12 aspects. ...
    2022-12-14 17:35:00
  • ...
    2022-12-07 17:56:27
  • ...
    2022-12-07 17:56:25
  • ...
    2022-12-07 17:31:58