问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

根据最新版的伦理审查办法，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理委员会报告，与2020年新版GCP冲突，请问在实际工作中以哪个法规为准呢？

2023-08-02 09:17:03
请问用于美国FDA递交的临床试验项目中，如果申办者收集的某些文件上（如SAE表）出现了患者的姓名缩写和出生日期，会有什么合规风险吗？

2023-08-02 09:16:43
请问在香港做临床试验，研究药物的管理需要遵从哪些法规？

2023-08-02 09:16:20
在远程实验中，通过第三方提供兼职护士进行居家护理，如果该护士不是该研究中心的注册护士，这种操作是否有合规性风险？

2023-06-06 18:24:29
Article 52 of the 2020 GCP in China mentions that applicants should develop audit procedures for clinical trials and trial quality management systems. Should the sponsor suggest an SOP level audit plan, a specific audit plan for a clinical research project (determining the purpose, method, and frequency of the audit), or develop a corresponding audit plan for a specific audit
2023-06-06 18:24:05
请问患者填写完成的ePRO提交之后，需要研究者进行审阅而从确认是否有遗漏的不良事件吗？

2023-06-06 18:23:40

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