问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

研究中心的电子病历去标识化，有什么法规可以遵循吗？

2022-03-16 20:35:10
在临床试验中是否可以给临床研究中心提供病历书写模板？如果认为不可以，援引的法规是什么？

2022-03-16 20:34:35
在2019年机构备案制后，一期预防性疫苗的项目在医院开展，请问对于研究中心的资质有什么要求？三级医疗机构就可以吗？

2022-03-16 20:33:59
递交CDE数据中含有来自日本研究中心产生的数据，但是日本的MHLW和PMDA不会给研究中心做资质认证。请问在这种情况下，是否需要提供site qualification visit report来确认这些研究中心的资质？

2022-03-16 20:33:14
如果申办方和SMO签署双方协议，PI通过审阅CRC简历、培训记录来确认资质，通过授权表给CRC授权非医学相关任务，并在授权表上承诺对所有研究团队成员包括CRC的试验任务负责监管责任，这样的操作是否足够？

2022-03-16 20:32:28
如果受试者退出临床试验需要签署“退出知情同意书”吗？

2022-03-16 20:31:48

Prev 35 36 37 38 39 40 Next