问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2022-03-10 20:36:50
ArrayHow will the sponsor communicate with regulatory agencies regarding important risks identified during risk signal testing during clinical trials? Email or applicant's window
2022-03-10 20:35:39
如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2022-03-10 20:34:22
关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2022-03-10 20:33:17
研究者在肿瘤评估中，使用的是CT报告单上的数据，而不是在影像原片上进行直接测量，而且肿瘤评估的时候也没有完全按照RECIST的标准。如何处理这种情况？

2022-02-21 12:10:35
临床研究方案中是否需要包含所有参加临床研究的研究中心信息？临床研究方案定稿的时间比较早，在研究进展中研究中心的信息会改变，这种信息的变更是否会一定导致研究方案的更新？

2022-02-21 12:05:53

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