问答

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在2019年机构备案制后，一期预防性疫苗的项目在医院开展，请问对于研究中心的资质有什么要求？三级医疗机构就可以吗？

2022-03-16 20:33:59
递交CDE数据中含有来自日本研究中心产生的数据，但是日本的MHLW和PMDA不会给研究中心做资质认证。请问在这种情况下，是否需要提供site qualification visit report来确认这些研究中心的资质？

2022-03-16 20:33:14
如果申办方和SMO签署双方协议，PI通过审阅CRC简历、培训记录来确认资质，通过授权表给CRC授权非医学相关任务，并在授权表上承诺对所有研究团队成员包括CRC的试验任务负责监管责任，这样的操作是否足够？

2022-03-16 20:32:28
如果受试者退出临床试验需要签署“退出知情同意书”吗？

2022-03-16 20:31:48
知情同意书中，写明每次访视时受试者可以获得的补偿，但是没有写明这些补偿的缘由，如是交通补贴、营养补贴，等。这种书写方式是否有经济诱导的嫌疑？

2022-03-16 20:31:01
I期实体瘤的临床试验，某受试者筛选期的时候有一个靶病灶和一个淋巴结病灶，出于对受试者权益的考量，研究者做出了切除靶病灶的决定。现在该受试者体内出现了新的靶病灶，请问该受试者是否可以重新参加筛选进入本次临床研究？

2022-03-16 20:30:09

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