I期临床试验CSR已经获得PI签字，医院盖章正在进行中，现在计划更新IB，IB生效日期是否可以早于医院盖章日期？

在新版GCP中，临床试验方案中的基本信息一般包括”参与临床试验的单位及相关部门名称、地址“。“参与临床试验的单位”是指各家临床研究中心吗？还是也包括中心实验室、中心阅片专家、肿瘤终点评定专家？是否包含临床监查CRO和数统CRO？

新版GCP的第三十三条（二）申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同，合同中应当明确一下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作流程。申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况。在这种要求下，是否有必要把SOP List添加到合同里？SOP更新会比较快，是否每一次SOP更新都要带来合同的更新？

因为新冠疫情，现场监查无法实现，如果安排远程SDV，有什么样的文件才能支持这种做法？

为什么有不同版本的15189证书，比方说ISO15189，CNAS-15189，CAP-15189，A2LA-15189？他们之间有什么差别吗？

还未获得上市许可批准的医疗器械，是否可以用在药物的临床试验中？有那些法规可以参考？