问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

以前机构资质是国家认定，发给认定证书，申办方或CRO在进行机构选择时，对质量体系文件的审核经常会被拒绝，随着机构备案制度的开展，对申办方提出了更高的要求，相应的临床试验机构是否能够给予相应的配合和支持?（GCP 2020年第57号，第五十二条（三））

2020-10-19 16:07:54
ArrayWhat are the training programs for inspectors? (GCP No. 57 of 2020, Article 52 (2)) @ @ The inspection standards refer to the new version of GCP, and inspectors need to learn the new version of GCP. The implementation of the new GCP will improve the overall quality of inspections, ensuring their independence and compliance. Inspectors need to have corresponding qualifications, experience, and training, and should have written records. This requirement should be specified in the company's SOP. You can refer to the SQA Global Guidelines for GCP Audit.
2020-10-19 16:07:21
“可采用抽样调查方法核对数据”，是仅在特殊情况下才可以吗？（GCP 2020年第57号，第四十九条（八））

2020-09-17 15:33:20
中心化监查是optional的还是必须的？相对于研究中心现场监查，主要有什么不同？（GCP 2020年第57号，第四十九条（七））

2020-09-17 15:32:59
监查计划中怎么体现保护受试者的权益？（GCP 2020年第57号，第四十九条（四））

2020-09-17 15:32:40
QTL设定的责任人是谁？有人认为是QA人员，QA人员/稽查员需要具备什么样的资质和能力才能承担这个职责？是合适的人员吗？（GCP 2020年第57号，第三十六条（七））

2020-09-17 15:32:21

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