问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

“各中心按照方案遵守相同的临床和临床实验室数据的统一评价标准”。如何理解“实验室数据的统一评价标准”？以实验室检查数据为例，各中心间如何实现有效统一？（GCP 2020年第57号，第五十六条（二））

2020-10-19 16:09:19
如何理解和执行新版GCP第五十三条？“若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门”。请问句中“药品相关监督管理部门”是指谁？CDE吗？（GCP 2020年第57号，第五十三条（二）：（一）、（二）、（三））

2020-10-19 16:08:58
如何看待药品监督管理部门可以根据工作需要，要求申办者提供稽查报告？（GCP 2020年第57号，第五十二条（五））

2020-10-19 16:08:39
对于申办者制定稽查计划和规程的要求，申办者应准备哪些应对策略？ (GCP 2020年第57号，第五十二条（四））

2020-10-19 16:08:19
以前机构资质是国家认定，发给认定证书，申办方或CRO在进行机构选择时，对质量体系文件的审核经常会被拒绝，随着机构备案制度的开展，对申办方提出了更高的要求，相应的临床试验机构是否能够给予相应的配合和支持?（GCP 2020年第57号，第五十二条（三））

2020-10-19 16:07:54
ArrayWhat are the training programs for inspectors? (GCP No. 57 of 2020, Article 52 (2)) @ @ The inspection standards refer to the new version of GCP, and inspectors need to learn the new version of GCP. The implementation of the new GCP will improve the overall quality of inspections, ensuring their independence and compliance. Inspectors need to have corresponding qualifications, experience, and training, and should have written records. This requirement should be specified in the company's SOP. You can refer to the SQA Global Guidelines for GCP Audit.
2020-10-19 16:07:21

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