上期(基于风险的药物警戒审计 - I)，我们介绍了药物警戒审计的类型及目的，基于风险的药物警戒审计计划和常见的药物警戒检查发现等话题。本期，将从流程的角度，分享如何开展一个常规的药物警戒审计，以及审计流程中各个部分的基本考量。 ...

Share updates on GCP Inspection, RWE/RWD, KPI, Q&A Guidance on Complex Clinical Trials. ...

The Q2 meeting for CQAF members was held virtually in the afternoon of 22 June 2022. Speakers from Huashan Hospital and MNC pharma companies presented two topics of “How we interpret the test reports under the mutual recognition of test results” and “the Clinical Laboratory Audit” respectively. ...

在CQAF核心团队的大力支持下，《初创公司临床研发培训管理的要素与考量》的专题课程新鲜出炉！同时感谢DIA中国质量社区“Q站点”活动中所有参与者关于“建立和优化培训管理体系”的讨论，以及多位初创公司的质量管理者就培训管理相关的分享与反馈！ ...

药物警戒审计（亦称 “内部审核”、“内审”、“稽查”）是质量管理的重要一环，是评估药物警戒体系及其质量体系的适宜性、充分性、有效性的重要方式1。审计人员独立于药物警戒部门之外，能更客观、系统、全面地审查药物警戒相关制度、规程及其执行情况。审计不仅可以发现质量问题，促进持续改进；同时也可以验证现有体系的适宜性、充分性和有效性，以保障全面符合相关法律法规的要求。 ...

对于不良事件（AE）与药物之间的相关性判断，目前全球存在30多种判断规则以及不同的评判结果分类，并没有统一的标准。在国内的临床研究中，研究者习惯采用“5分法”记录和报告严重不良事件（SAE），而申办者需要判断事件是否符合“可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）”，采用的是“2分法”。两种判断的异同和解决方案成为CQAF-PV工作组的第一期“PV线上小讨论”的主题（2022年3月30日）。本期小讨论由勃林格殷格翰的吴奕卿女士主持，邀请到上海市精神卫生中心机构办沈一峰主任，拜耳亚太区稽查负责人于桂琴女士和百济神州药物警戒高级总监张轶菁女士参与讨论。 ...