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CQAF 2026年Q3季度会 | 新规落地攻坚——从核查要点到稽查实践的全景解读

2026年6月，新版GCP正式发布，同时《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》征求意见稿出台，紧密衔接ICH E6(R3)实施进程。新规密集，行业面临从“知”到“行”的迫切跨越。 CQAF Q3季度会应势而来，聚焦 “新规落地攻坚”，以“圆桌讨论+专题演讲”双模块，直击核查要点变化与稽查实践升级。在前期的准备工作中，已通过会员群调研提炼PV/GCP/GLP核心共性问题，确保讨论有的放矢。 ...

2026-08-10 19:38:41
从AI在QMS的应用案例中理解——AI进入QMS的真实门槛

2026年4月10日下午，CQAF AI 能力共建项目（AI Capability Project）AI in cQMS 小组精心组织了一场关于 AI在QMS领域应用分享的会议，特邀识林知识平台负责人韩亮博士作专题分享。本次分享主要聚焦了GMP场景下的试点经验，并尝试将其方法论映射到GCP质量管理场景。本次分享虽聚焦于GMP场景下的AI应用，但相关经验和方法对GCP质量管理场景也具有借鉴意义。 ...

2026-07-31 21:59:18
让质量"看得见、可对话"——CAR如何重塑药物研发质量管理新范式

随着 ICH E6(R3) 落地与中国创新药"出海"提速，质量管理正从"通过核查"走向"持续证明"。在这一背景下，CAR（Critical-to-Quality Assessment Report，关键质量评估报告）作为一份动态、透明、可追溯的质量证据文件，正成为行业关注的焦点。 ...

2026-06-24 23:58:57
当AI进入临床研究，谁对AI的判断负责？ | CQAF AI for Auditing Vol. 2

CQAF AI for Auditing 兴趣小组 · 系列推文 Vol. 2 ...

2026-06-24 23:49:07
当ICH E6 R3遇见AI，临床质量管理将走向何方？

从方案偏离识别，到迎检准备，再到GCP场景下的系统治理与稽查，AI已不再只是概念，而是开始进入真实业务流程。与此同时，一个更关键的问题也摆在行业面前：在ICH E6 R3持续强化风险导向、数据可靠性和全过程质量治理要求的背景下，AI如何真正做到可用、可管、可审、可信？ ...

2026-06-24 22:55:18
从质量源于设计到风险匹配｜RBQM 工作坊

2026年5月15日，RBQM 工作坊：从质量源于设计到风险匹配的解决方案在DIA 2026年会中顺利举办。本次多学科研讨由CQAF"GCP风险相称"兴趣小组筹办，聚焦临床试验质量管理升级，汇聚申办方、CRO、机构及监管相关专家，围绕 RBQM 与 QMS 落地实操深度交流，干货密集、共识满满。 ...

2026-06-11 08:46:07

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