问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

如果请CRO进行说明书修订中的安全性评价工作，是否属于药物警戒委托？是否需要委托管理文件和审计？

2024-12-25 18:55:51
当说明书提到‘长期大量用药可导致肝功能异常’，如果患者未长期大量用药，但出现肝功能异常，这种情况属于预期不良反应吗？

2024-12-25 18:55:34
是否可以将质量召回演练和药物警戒应急演练整合进一个演练流程，合并进行，以提高应急响应的效率？

2024-12-25 18:55:15
若企业内审团队缺乏药物警戒知识，是否可以安排一名药物警戒团队的专业人员加入审计组，作为审计人员之一？

2024-12-25 18:54:52
在药物警戒工作中，出现偏差问题时，什么样的偏差需要采取CAPA，什么样的偏差直接修正错误即可，不需要CAPA？

2024-08-26 20:48:39
药物警戒内审工作开展时，药物警戒负责人可以作为内审方案或内审报告的审核批准人吗？

2024-08-26 20:48:18

Prev 1 2 3 4 Next