临床试验的检测实验室进行PD数据分析时，若需根据年龄判断是否超出正常值范围，则需获取受试者的出生日期。若将受试者编码与出生日期一并提供给实验室，是否存在受试者隐私泄露的风险？如存在风险，行业中通常采用哪些脱敏处理方式以满足实验室检测需求的同时保障受试者隐私？

《药物一期临床试验管理指导原则》2025年6月20日实施，其中规定，对于生物等效性（BE）研究的备份样本，在检测完成前不得寄送至生物分析实验室。生物分析实验室通常本身已经制定了备份样本的使用的流程，该指导原则（一期临床试验指南）的要求是基于什么考虑的？

在生物分析实验室的建设与运行过程中，通常参考什么质量管理体系？此外，生物分析实验室是否必须与临床中心实验室进行独立管理？请说明其管理分离的依据与实际操作中的考量。

在临床生物样品分析实验室的管理中，是否需要制定并执行关于实验室手册起草与审批流程的相关文件，以及采血包准备的标准操作规程（SOP）？此类文件的设立依据是什么，其必要性体现在哪些方面？

EMA重要医学事件 (IME)与SAE严重性标准中的重要医学事件是否为同一概念? 安全性数据汇总分析时如何考虑评估事件是否为重要的医学事件?

对于抗肿瘤药物临床研究，受试者开始新的抗肿瘤治疗后，既往在研究期间发生的未恢复/痊愈的AE是否所有的都需要继续随访？