请问盲态试验中，需要额外授权紧急揭盲的备选人员吗？

请问下弱势群体可以参加临床试验吗？

生物分析实验室现场质控该如何进行？

临床大分子生物分析时，一开始用的 ELISA 方法，ADA 阳性率很高，后来改成 MSD 方法后，ADA 阳性率降低很多。两个方法都验证了。想请教下 1. 从科学角度可能有哪些原因导致不同方法结果相差很大；2. 从合规和科学的角度这种情况报告结果时该如何取舍；3. 这种改变方法的情况有没有相关指导原则可以参照。

如果样本采集申请单（Requisition form）上受试者是否禁食【Is subject fasting】勾选了否（No），实际上此次相关检测指标(安全性检测)是需要禁食的，从中心实验室角度，会如何处理未禁食的样本？

在生物分析的已检测样本再分析ISR检测中，抽样是有推荐比例的，且要求2/3在偏差范围内。如果在试验中按照比例需要抽100个，有97个通过，3个超出范围，这个毋庸置疑ISR是通过的。但是否可以是：仅抽取97个，其中96个通过，1个未通过，但剩下3个需要单独再开一个分析批才能进行，此时前期已经完成的检测合格比例远远大于2/3，即使再补充的3例都是失败的也不影响ISR的通过结论，可以放弃剩余3例样本的检测？