问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

质量管理手册，是公司质量管理体系的流程、概念阐述。是否会包含针对GVP领域的明确要求或者是预期质量指标？

2023-02-28 09:50:16
如果PV部分活动委托给有资质的供应商，那委托活动的质量控制指标如何制定？是以供应商内部的控制指标为准？还是委托方也要拟定控制指标，供应商以委托方的控制指标为准？

2023-02-28 09:48:24
国际临床试验中发生SAE后，直接使用EDC导出数据作为原始文件发给PV进行后续病例处理，是否合规？使用电子化的SAE收集方式，如eSAE表格、在线填报直接发送至PV数据库，这样做在合规上如何考量风险？

2022-12-30 17:53:47
研究者与申办者对SAE的因果关系判断不一致时，申办者在SUSAR上报中国药监时是按照哪一方的因果关系判断进行上报？

2022-12-30 17:46:33
Is it necessary to submit SUSAR to the Drug Administration and Research Center in accordance with China's GCP for non intervention research after listing
2022-12-30 17:42:11
临床试验中，SUSAR递交至研究者和EC的时限是什么？也是7天/15天吗？

2022-12-30 17:37:04

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