关于上市前新药研发的药品安全委员会，对于临床一期试验，项目层面已建立安全监察委员会 (SMC) 和独立数据监察委员会（IDMC），还需要建立药品安全委员会吗？

国内疫苗的个例报告递交中国监管部门，上市前和上市后是否都按照E2B (R3)方式递交?

药品再注册要求提交“五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告”和“五年内药品临床使用及不良反应情况的分析评估报告”，这两个报告的内容要求跟区别是什么？

对于公司生产的最后批次已到期且注册证已过期的产品，建议什么时候在直报系统中申请停用？

持有人开展内审的频率多久合适？内审由内部人员或外部人员进行是否都可以？对内审人员资质有何要求？

 关于文献检索，特殊语言（如蒙语，藏语）还需要检索吗？二次文献（如综述、分析、荟萃等）若无法追溯到原始文献，还需要报告吗？