问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

电子化数据转换的具体规定，电子化数据中，转录过的数据，原数据的定义到底是什么？例如，呼叫中心首先记录的纸质数据，通话结束后随即转为电子数据，那么纸质数据算什么？如何保存两份数据？（GCP 2020年第57号，第三十六条（五））

2020-08-28 13:53:53
ArrayWhat do data trajectories and editing trajectories refer to, and the difference between them and audit trajectories? (GCP No. 57 of 2020, Article 36 (5)) @ @ The audit trail includes the entry, editing, and modification trajectories of all data. The Chinese GCP and ICH GCP are consistent, with a special emphasis on data trajectory and editing trajectory, aiming to emphasize that there should be no hard deletion, that is, permanent deletion of data without any traces of data entry.
2020-08-28 13:53:28
指定有能力的医学专家，有能力怎么界定，另外，这个医学专家是否可以是DMC的成员？（GCP 2020年第57号，第三十四条）

2020-08-28 13:52:35
如何理解CRO与SMO在GCP中的职责（GCP 2020年第57号，第三十三条（一））

2020-08-28 13:52:03
如何监督CRO的各项工作？具体应由哪个岗位来监督？（GCP 2020年第57号，第三十三条（一））

2020-08-28 13:51:35
新版GCP明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，但根据《药物临床试验机构管理规定》与《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，研究者和研究机构也是数据质量的责任人。申办者和研究者两方在质量管理上如何协调责任，良好互动？（GCP 2020年第57号，第三十三条（一））

2020-08-28 13:51:09

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