问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

ArrayIf the applicant adopts a fully outsourced clinical trial approach, how should this clause (30) be understood? (GCP No. 57 of 2020, Article 30) @ @ If it is all outsourced, according to Article 33 of the new version of the Chinese GCP, "the applicant shall still be the ultimate responsible person for the quality and reliability of clinical trial data, and shall supervise the various tasks undertaken by the contract research organization. From the perspective of quality management system, applicants should clarify the responsibilities of all parties, equip qualified personnel, establish appropriate processes, carry out risk based quality management, problem management, etc., to ensure the supervision of clinical trials by applicants.
2020-08-28 13:46:16
申办者质量管理体系包含哪些要素？申办者如何建立质量管理体系？需建立哪些流程或者SOP？在新版中国GCP执行之后，是否哪里与ICH GCP要求有不同之处？对申办者实操的影响，特别是local公司（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:45:35
DSUR可能含有破盲信息，不可以直接递交给研究者，对于这条要求，请问各位的建议。我个人建议递摘要给研究者，以满足不破盲的条件下递全文给伦理（GCP 2020年第57号，第四十八条（二））

2020-07-27 11:30:59
对于药品监督管理部门和卫生健康主管部门有没有明确指向，向卫生健康主管部门报告SUSAR，是向申办方所在省级还是哪个卫生健康主管部门？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:30:32
申办者提供药物研发期间的安全性更新报告，中国无具体要求，是否可参照ICH标准提供？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:30:01
关于安全性更新报告，这个报告是否会成为一个常规核查的文件，是否会成为必备文件进行管理？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:29:33

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