问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

ArrayDoes it mean that the preparation of experimental drugs should comply with the relevant requirements for quality management of clinical trial drug production? (GCP No. 57 of 2020, Article 44 (1)) @ @ Please refer to the "Good Manufacturing Practice for Clinical Trial Drugs (Draft for Soliciting Opinions)" released by NMPA in July 2018, and look forward to the introduction of formal regulations.
2020-09-17 15:30:43
要求申办者，研究者和机构在合同上签字，那么必须要机构主任签字么？盖章是机构的，还是医院的？（GCP 2020年第57号，第四十条）

2020-09-17 15:30:21
申办者应当免费向受试者提供试验用药品，包括科研项目和Ⅳ期临床试验吗？
如果是注射剂，需要配液，配液用的液体和注射器等也需要提供吗？（GCP 2020年第57号，第三十九条（四））

2020-09-17 15:30:03
目前的保险主要覆盖受试者，并不覆盖研究者和机构，是否意味着以后在购买保险的时候需要把研究者和机构也纳入进去？可行么？（GCP 2020年第57号，第三十九条）

2020-09-17 15:29:42
保险和保证有何实质区别？如何解读和应对？尤其是从机构老师的角度（GCP 2020年第57号，第三十九条）

2020-09-17 15:29:24
如何理解“需在合同中注明申办者的职责”？（GCP 2020年第57号，第三十八条）

2020-09-17 15:29:02

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