问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

受试者住院报告了SAE但入院诊断有多个疾病，在统计分析的时候能不能按照一个病例的多个例次SAE进行统计？

2018-04-10 14:33:35
临床试验中生物样本的保存时限有法规要求吗？

2018-04-10 14:33:05
ArrayDuring the hospitalization period, the subjects strongly requested to be discharged and transferred due to their aversion to the poor hospital environment. Do they need to report to SAE? How to handle this situation
2018-04-10 14:32:40
有两个关于延长住院相关的问题：1，疾病较重未达到出院标准，但AE较轻（口服药物即可），最后住院时间延长20余天，需要按照SAE报告吗？2，SAE定义中的“延长住院”，多久算是“延长”？

2018-04-10 14:32:14
如果冰箱温控记录仪校准证明过期几个月了，IMP要求保存温度为2-8°，期间有受试者用药，PM收到CRA的报告，该怎么做？

2018-04-10 14:31:39
有文化能看懂基本医学材料的聋哑人参加临床试验，每次看病也都会有懂手语的家属陪同，在做IC的时候需要IW吗？

2018-04-10 14:30:20

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