疫苗企业，对国家直报系统批量反馈的季度病例报告（一个Ex表），是否可以默认表中的字段“是否严重AEFI”的结果（是或否）是对“严重性”的评价，“最终反应分类”的结果（一般反应/异常反应/偶合症）是对“关联性”的评价，“最终临床诊断”的内容（均为说明书中所列不良反应）是对预期性的评价？

文献检索数据库是否可采用第三方网站集成数据库进行检索？还是必须中英文各两个数据库单独进行注册检索？

 审计由其他部门人员来实施，但是内审计划，方案，报告由药物警戒部制定和批准可以么？

用户对第三方PV供应商需要去现场审计吗？

内审人员应该由哪些人员担任？内审人员资质的要求？

关于人员资质证明文件，除了简历和培训证书等。公司是否需要设置考核评估人员开展各个工作的资质？比如是否需要设置专门的考核以确认新入职的药物警戒医生是否有撰写PBRER的资质？