问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

药物警戒内审工作开展时，药物警戒负责人可以作为内审方案或内审报告的审核批准人吗？

2024-08-26 20:48:18
研究者发起的研究且未递交IND，这种情况下，SUSAR是否仅研究者判断，作为资金提供方需要干预吗？另外，符合7天和15天的个例快速报告是由研究者履行报告的责任吗？

2024-08-26 20:47:56
中成药功能主治是中医术语，怎样与MedDRA对应？

2024-08-26 20:47:17
如果两种研究药物联用的试验，SAE的相关性分析是每个单药分析还是需要分析Combo 的相关性？

2024-07-20 17:44:59
持有人药物警戒检查会延伸到集团其他部门吗？

2024-07-20 17:44:37
药物警戒计划是否可以作为风险管理计划的一部分进行撰写？

2024-07-20 17:44:14

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