问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

持有人应该如何配备药物警戒活动所需的文献资源，在订阅中英文数据库时，有哪些具体要求或注意事项？

2025-06-29 13:05:35
集团内部不同子公司之间的药物警戒委托，（子公司）是否可以用内审取代受托方（质量）管理？

2025-06-29 13:04:45
对持有人的内审人员的培训，应由哪个部门或人员负责组织和实施？

2025-06-29 13:04:17
如果请CRO进行说明书修订中的安全性评价工作，是否属于药物警戒委托？是否需要委托管理文件和审计？

2024-12-25 18:55:51
当说明书提到‘长期大量用药可导致肝功能异常’，如果患者未长期大量用药，但出现肝功能异常，这种情况属于预期不良反应吗？

2024-12-25 18:55:34
是否可以将质量召回演练和药物警戒应急演练整合进一个演练流程，合并进行，以提高应急响应的效率？

2024-12-25 18:55:15

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