既有疫苗也有药品产品的企业，撰写规程文件和主文件时如何满足疫苗和药品不同的法规要求？建议哪些内容需要注意区别描述？

药物警戒主文件附件是否可以模板形式管理？这种管理模式该如何追溯历史版本？

药物警戒主文件是否需要包括临床试验内容？

新药PK检测，前期数据很少，lab使用了项目受试者采集的血样进行方法学验证以确定线性；（方案中纳入的也是健康受试者），想问一下这个是否是合规或者不合规？具体参考法规哪一条？ 既往见到的都是用健康受试者的空白机制来做方法学验证的。

在设盲试验中，生物分析实验室如何具体确保检测报告处于盲态？哪些人员或流程需要提前处于盲态呢？可否具体举例。