问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

“可采用抽样调查方法核对数据”，是仅在特殊情况下才可以吗？（GCP 2020年第57号，第四十九条（八））

2020-09-17 15:33:20
中心化监查是optional的还是必须的？相对于研究中心现场监查，主要有什么不同？（GCP 2020年第57号，第四十九条（七））

2020-09-17 15:32:59
监查计划中怎么体现保护受试者的权益？（GCP 2020年第57号，第四十九条（四））

2020-09-17 15:32:40
QTL设定的责任人是谁？有人认为是QA人员，QA人员/稽查员需要具备什么样的资质和能力才能承担这个职责？是合适的人员吗？（GCP 2020年第57号，第三十六条（七））

2020-09-17 15:32:21
申办方如何建立自己的风险管理体系？“预先设定质量风险的容忍度” 如何进行？QTL仅应用于新试验么？实际操作怎么界定？ QA如何查阅？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:32:02
是否需要针对每一项临床试验，编写单独的风险评估报告，识别关键环节和数据、分析风险、制定风险降低行动？一般采用哪种风险分析工具？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:31:37

Prev 47 48 49 50 51 52 Next