问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

申办方如何建立自己的风险管理体系？“预先设定质量风险的容忍度” 如何进行？QTL仅应用于新试验么？实际操作怎么界定？ QA如何查阅？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:32:02
是否需要针对每一项临床试验，编写单独的风险评估报告，识别关键环节和数据、分析风险、制定风险降低行动？一般采用哪种风险分析工具？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:31:37
新的GCP中对申办方质量管理要求基于风险，监查、稽查也要求基于风险考虑来开展，希望老师们可以谈谈对于风险管理在以后的质量管理体系中地位、要求，以及如何更好的执行。（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

2020-09-17 15:31:19
想了解试验用药品的留存样品保存要求：如留样比例、批次要求、留样的时限要求，依据哪些法规？如果试验用药物已经过期，但未至临床试验数据分析结束，是否可以销毁？（GCP 2020年第57号，第四十五条（五））

2020-09-17 15:31:01
ArrayDoes it mean that the preparation of experimental drugs should comply with the relevant requirements for quality management of clinical trial drug production? (GCP No. 57 of 2020, Article 44 (1)) @ @ Please refer to the "Good Manufacturing Practice for Clinical Trial Drugs (Draft for Soliciting Opinions)" released by NMPA in July 2018, and look forward to the introduction of formal regulations.
2020-09-17 15:30:43
要求申办者，研究者和机构在合同上签字，那么必须要机构主任签字么？盖章是机构的，还是医院的？（GCP 2020年第57号，第四十条）

2020-09-17 15:30:21

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