问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

Is it necessary to submit SUSAR to the Drug Administration and Research Center in accordance with China's GCP for non intervention research after listing
2022-12-30 17:42:11
临床试验中，SUSAR递交至研究者和EC的时限是什么？也是7天/15天吗？

2022-12-30 17:37:04
母液或者干粉的有效期到10月30日，在有效期之前使用，配制后有效期例如1个月。那么我们在10月20日配制的工作液有效期应该怎么定义？如果考虑配制有效期是谁短按谁计算，对于来源比较稀缺的试剂，是否有延长有效期的方案，一般可以考虑延长多久？

2022-11-01 10:27:29
如果A实验室想借用B实验室的仪器进行检测，检测人员仍然是A实验室有资质的人员，那么对B实验室还需要按照对第三方实验室的评估方式进行评估吗？是否可以仅对所借用仪器以及要进行的检测进行评估？

2022-11-01 10:26:29
请教大家关于未申请药品注册的临床试验数据销毁的问题，GCP规定应当至少保存至临床试验终止后5年，但人遗批件规定的是终止后销毁，二者规定不一致，申办方通知实验室进行销毁，这种情况怎么处理比较好呢？

2022-11-01 10:24:05
在做分析软件的验证时，软件计算结果的准确性是否也需要验证？如果验证的话，一般采取什么方式进行验证？

2022-11-01 10:19:41

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