为了确定“疑似群体AEFI事件”而与CDC进行的书面沟通，算不算GVP条款中的“风险沟通”？

81号令中有群体不良事件调查，GVP指南和检查指导原则中提及的是聚集性不良事件，没有群体不良事件。企业目前的体系文件群体和聚集性都要建立SOP吗？新版81号令有提出了两者要分别建立分级？

 组织架构图，如PV部门组织架构图、PV体系组织架构图、药品安全委员会组织架构图都必须是签批的才合规吗？

药品经营企业作为进口药品境内代理人，在PV检查和体系建设中哪些作为重点哪些非重点？

没有上市产品/上市许可的纯B证企业，是否还是年度检查计划中的重点关注企业？如果依然是重点关注企业，多项GVP要求在日常工作中不适用的情况下，应如何做好药物警戒合规工作，满足GVP检查要求？

如尚未出现需要药品安全委员会参与的重大问题，是否可以没有药品安全委员会工作记录？