问答

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新版GCP的第三十三条（二）申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同，合同中应当明确一下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作流程。申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况。在这种要求下，是否有必要把SOP List添加到合同里？SOP更新会比较快，是否每一次SOP更新都要带来合同的更新？

2021-02-22 19:36:57
因为新冠疫情，现场监查无法实现，如果安排远程SDV，有什么样的文件才能支持这种做法？

2021-02-22 19:36:28
为什么有不同版本的15189证书，比方说ISO15189，CNAS-15189，CAP-15189，A2LA-15189？他们之间有什么差别吗？

2021-02-22 19:36:02
还未获得上市许可批准的医疗器械，是否可以用在药物的临床试验中？有那些法规可以参考？

2021-02-22 19:35:39
肿瘤的I期临床试验，是否一定在肿瘤医院的I期病房进行？有什么法规要求？对PI有什么要求？

2021-02-22 19:35:16
药物临床试验必备文件中，检测实验室的资质文件是必须的吗？选定的实验室一定需要资质文件吗？

2021-02-22 19:34:55

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