没有上市产品/上市许可的纯B证企业，是否还是年度检查计划中的重点关注企业？如果依然是重点关注企业，多项GVP要求在日常工作中不适用的情况下，应如何做好药物警戒合规工作，满足GVP检查要求？

如尚未出现需要药品安全委员会参与的重大问题，是否可以没有药品安全委员会工作记录？

PV隶属于医学部，那PV团队的一些流程（如文件管理，偏差管理，CAPA管理，BCP等），这种能否使用医学部或公司质量部相应的SOP来满足，而不在PV团队再单独形成相应的SOP？

新生效的SOP学习时限要求：应在SOP生效前完成or生效后1个月内完成？

受控文件怎么界定？是否只要有签批，版本号，生效日期就可以被认定为是受控文件？还是必须经生效流程才算是受控文件？如果公司只有规程文件的管理流程，那么PSMF和组织架构图等文件如何作为受控文件管理？

内审不可以是药物警戒部门自己开展，那么药物警戒质量管理的职责一般是在药物警戒负责人下面，还是也需要独立出来？