组织架构图，如PV部门组织架构图、PV体系组织架构图、药品安全委员会组织架构图都必须是签批的才合规吗？

药品经营企业作为进口药品境内代理人，在PV检查和体系建设中哪些作为重点哪些非重点？

 没有上市产品/上市许可的纯B证企业，是否还是年度检查计划中的重点关注企业？如果依然是重点关注企业，多项GVP要求在日常工作中不适用的情况下，应如果做好药物警戒合规工作，满足GVP检查要求？

脑卒中的受试者意识清醒，只是无法完成签字，请问在这种情况下如何完成知情同意书的签署？

I期临床试验的受试者为乙肝患者，但是临床试验中心没有感染科资质，请问该家研究中心是否可以承接该I期临床试验项目？

主知情同意书上有伦理委员会的联系方式，请问在其他附属的知情同意书上，如妊娠知情同意书、随访知情同意书、增补知情同意书，等，是否也需要有伦理委员会的联系方式？